Перчатки хирургические стерильные

Перчатки хирургические стерильные

Немного истории. 

Первыми медицинскими перчатками стали именно хирургические.  Применение данного вида средств индивидуальной защиты связано с именем врача Уильям Стюарт Холстед, который рекомендовал применение латексных перчаток в ходе хирургического вмешательства с целью снизить вероятность раздражения у одной из медсестер. Затем было доказана эпидемическая эффективность в качестве средства защиты от инфекции. 

Отличие диагностических (смотровых) от хирургических перчаток

- Область применения.

Хирургические перчатки (далее ХП) необходимы для проведения оперативных вмешательств. Смотровые перчатки используются при осмотре пациентов, проведению сестринских манипуляций, проведение гигиенических процедур и соблюдению санэпидрежима.

-Анатомическая форма.

Это ключевое отличие. Анатомическая форма - большой палец противопоставлен остальным пальцам и изделие получается трехмерным, поэтому правая и левая не равнозначны и невозможно надеть на правую руку перчатку предназначенную для левой руки. Именно поэтому ХП упакованы попарно или если это нестерильный вариант в коробки, имеющие два отверстия для левой и правой руки.

-Качество. 

Согласно основному ГОСТ 52238-2004 показатель качества AQL не более 1,5. При этом согласно основному ГОСТ на диагностические перчатки AQL не более 2,5. Таким образом, хирургический вариант предъявляет более высокие требования. Это связано с тем что в хирургических перчаток специалист проводит оперативные вмешательства, требования к которым значительно выше, чем для осмотров пациентов.

-Толщина.

Согласно указанным ГОСТам у ХП толщина должна быть выше чем у диагностических

 

 Виды хирургических медицинских перчаток


Стерильные и нестерильные.

Прежде всего данные медицинские изделия делятся на стерильные и нестерильные. Стерильные перчатки предназначены для непосредственно в ходе хирургической операции, требования к данным изделиям определяет ГОСТ 52238-2004. Нестерильные ХП определяется ГОСТ 3-88. Этот документ был принят в 1988 году, в тот период ХП были нестерильными и стерилизовались путем автоклавирования в условиях ЛПУ.

Согласно п.1.3.5. ГОСТ 3-88 Перчатки должны выдерживать четырехкратную обработку водным моющим раствором и старение в среде водяного пара. Лечебное учреждение получает данные материалы в нестерильном виде, затем автоклавирует, использует в ходе операции, обрабатывают, проверяют на герметичность и повторно стерилизуют путем автоклавирования. Таким образом, одна пара проходит несколько стадий стерилизации. К сожалению, в настоящее время лечебные учреждения все чаще прибегают к данному виду СИЗ в целях экономии.

Большинство из этих моделей соответствуют ГОСТ 3-88, что отражено на групповой упаковке.

 К сожалению, в последнее время намечается тенденция по снижению доли стерильных хирургических перчаток. Как утверждают знакомые главврачи учреждений перешедших на нестерильный вариант, повторно использовать более экономно, либо применяют уже после автоклавирования изделий для осмотров.

автоклавирование нестерильных хирургических перчаток

Отметим преимущества стерильных хирургических перчаток перед нестерильными

- во-первых это подтверждение стерилизации. Дело в том что на крупных заводах контроль качества стерилизации производится на разных этапах и риск получить не простерилизованное изделие сведен к нулю. В случае с автоклавированием в условиях лечебного учреждения данный риск гораздо выше;

- во вторых это нарушение структуры латекса. Дело в том что под воздействием антисептика а также под воздействием пара и давления при автоклавировании разрываются связи в структуре латекса, что ведет к снижению прочности изделия. Соответственно в процессе операции повышается вероятность прокола или разрыва;

- в третьих это дополнительные расходы. Расходы на процесс стерилизации, работу сотрудников и тому подобное.

внутренний конверт хирургической перчатки

На фото выше показаны вскрытая индивидуальная упаковка (2 пары) стерильных хирургических перчаток.

В соответствии с ГОСТ 52238-2004 изделие должно иметь внутренний конверт, который обеспечивает удобство применения при надевании что особенно важно в случае экстренной операции. Конверт позволяет сразу определить где расположена для какой руки изделие. Обычно перчатки сложены как указано на рисунке. Это облегчает надевание, т.к. специалист при надевании обязан сохранить стерильность.  К сожалению на рынке также существуют некоторые изделия, произведенные по ТУ, у которых отсутствует внутренний конверт. Конверт изготавливается из вощеной бумаги.

Основные части стерильной хирургической перчатки

Основные части хирургической перчатки стерильной

Любая ХП состоит из пальцев, ладонной части, манжеты. В зависимости от модели пальцы могут быть текстурированны (чаще всего) или гладкие, ладонь также может быть покрыта текстурой, но обычно текстурой покрывают только ортопедический вариант для жесткого захвата. Манжета бывает с валиком или обрезана. Длина перчатки различается в зависимости от размера ( незначительно). Обычная длина 260мм. Значительно длинные называются акушерскими или для операций глубокого доступа от 410мм и до 500мм.

Опудренные и неопудренные хирургичкские перчатки

Любые латексные изделия без обработки обладают липкой поверхностью и чтобы была возможность использовать данные изделия обрабатывают пудрой, или иным способом.

Пудра используется в качестве способа обработки внутренней поверхности латексных перчаток. Покрытие пудры является более дешевым способом обработки поверхности изделий. В качестве опудривающего агента используется модифицированный кукурузный крахмал. Ранее для этих целей применялся тальк.  Но пудра приводит к ряду негативным параметрам: вызывает мацерацию кожи, способно абсорбировать на себе микробных агентов и аллергенов и переносить в рану пациента.

Неопудренные ХП могут быть обработаны следующими способами:

- одинарная  и двойная хлоринация. Это способ обработки поверхности хлористой кислотой, при этом поверхность становится гладкой, насыщено желтой. 

- обработка полимерным покрытием. Полимерное покрытие служит барьером между кожей специалиста и латекса, в итоге это приводит к минимизации риска возникновения аллергических явлений 1 типа. Считается наиболее перспективным способом обработки.


 Основные производители нестерильных ХП

 -АЗРИ один из старейших производств перчаток. Одно из не многих предприятий полного цикла. Страна происхождения: Россия;

-SFM, страна происхождения товара Германия;

-Ардейл, страна происхождения товара Россия;


  Основные производители стерильных хирургических перчаток

В следующей таблице представлен краткий анализ производителей хир. перчаток

Производитель

Страна происхождения

               товара

БрендыКраткая характеристика
SFM

ГерманияSFM

Осуществляет импорт в РФ, а также экспорт в Беларусь

- очень широкий ассортимент перчаток, как смотровые и хирургические; 

- все ценовые сегменты

- Меркатор медикал;

Малайзия, Тайланд

Ambulex 

comfort

dermagel

Santex

Очень широкий ассортимент, промышленные и медицинские

- Русмедупак

РФРМУГлавный поставщик стерильных смотровых перчаток. Является одним из лидеров рынка в своем сегменте

- IMP

Китай, Малайзия, ТайландIMP, polydental, IMP ProКомпания знаменита своими смотровыми перчатками

- WRP

МалайзияDermagripПоставляют выскококачественные изделия. Известна прежде всего диагностическими П.

- Ansell

Бельгия, Малайзия, Шри-ланкаEncore, Gammex, Micro-touchИсторически, Анселл одна из первых компаний, занимающаяся производством перчаток. В ассортименте как медицинские так и промышленные. Средний и премиум сегмент 

Archdaile

РФ, Малайзияболее 20 известных брендов.Специализируется на производстве и импорте смотровых П. Один из лидеров коммерческого рынка. В ассортименте также бахилы, маски и прочее

- АЗРИ

РФАЗРИРоссийский производитель полного цикла. В ассортименте есть стерильные и нестерильные хирургические перчатки
INEKTA

Китай, МалайзияINEKTA


 Цены на стерильные хирургические перчатки.

Укажем цены на конец февраля 2022 года. Цены меняются, поэтому смотрите изменения на рынке

 В настоящее время на рынке России обращаются два вида ХП. От этого зависит ценообразование изделий. 

Первые это стерилизованные на территории РФ.

В этом случае в нашу страну завозится сырье в виде готовых перчаток, они фасуются, упаковываются попарно и стерилизуются. Крупнейший завод по стерилизации мед. изделий находится в Лыткарино Московской области. Способ стерилизации в этом случае этиленоксид (газовый способом стерилизации). 
Второй вариант это готовые импортированные изделия. 

В этом случае поставляются сразу готовы стерилизованные перчатки в необходимой упаковке и маркировке. При этом в абсолютном большинстве случаев способ стерилизации радиационный.  Радиационный способ является более экономичным способом стерилизации.

  Влияние факторов на ценообразование хирургических перчаток стерильных.

1. Курс доллара.

Закупки сырья или готовых хирургических перчаток  а также расходы на транспортировку осуществляется через международные договора, оплата по которым производится в долларах, а также расходы на транспортировку. Очевидно что любое даже самое незначительное колебание курса приводит к изменению себестоимость товара на рынке. К сожалению в феврале 2022 года курс доллара продолжает расти, что сказывается на рынке.

2. Дефицит определенных размеров. 

Дефицит любого товара на любом рынке ведет к ожидаемому увеличению его в цене. Так, весной 2020 года на фоне резкого увеличения спроса из-за пандемии COVID-19 на перчатки цены выросли в 8 раз. На текущий момент (февраль 2022) фатального дефицита нет, но возможен дефицит некоторых размеров. Дело в том что хирургические перчатки поставляются разных размеров от 5,5 до 9,5. По сути это разные товары для специалистов с разным размером руки, которые не являются взаимозаменяемыми. Например, в настоящее время наблюдается некоторый избыток размера 6.0 хирургических перчаток что сказывается на цене. Возможно приобрести данный размер по цене ниже рынка.

3. Толщина латексной стенки и длина

Чем толще стенка латекса и длиннее изделие, тем больше латекса на него расходуется. Очевидно что это влияет на себестоимость изделия. 

На рынке существует 2 вида перчаток повышенной прочности это среди смотровых нестерильных - High Risk, а среди хирургических - ортопедические перчатки. Это специализированное изделие для травматологов и ортопедов, для которых особое значение имеют именно прочностные характеристики.  Также на рынке существуют акушерские или гинекологические П. Они боладают длинной 410 или 480 мм. Более длинная манжете позволяет защитить не только середину предплечья но доходит до локтя (410мм) или заходят за него в случае длины 480мм. Цена на акушерскую перчатку составляет около 130 рублей. В то время как базовую хирургическую стерильную перчатку можно купить за 19 рублей.

4. Специализированные 

В соответствии с МР 3.5.1.0113-16 “Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях” (утв. Федеральной службой но надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ 2 сентября 2016 г.) существуют следующие специализированные перчатки

- акушерские (гинекологические), рассматривали выше; 

- ортопедические, рассматривали выше; Цена порядкам 80 руб.

- микрохирургические. Эти модели предназначены для специализаций хирургии где требуется повышенная прочность. Например это отделения микрохирургия глаза, отделения нейрохирургии, некоторые операции в травматологии, ЧЛХ Цена порядка 70 р. за пару

- химически устойчивые, востребованы в онкологии

- двойные, востребованы в случае ургентных вмешательств, а также в случае заведомо инфецированных пациентах; Одновременно надевается 2 пары. Около 240 р за комплект

- двойные с индикацией. Аналогичны позиции выше.

- радиационные. В составе материала данного вида изделий входит оксид висмута, который защищает руки специалиста от воздействия радиации. Очень дорогие перчатки. Средняя цена в районе 3 тысяч рублей за пару. 

- кольчужные. Также востребованы на операциях повышенного риска. Производятся из специального синтетического волокна, которое обладает устойчивостью к порезам. Не эффективны для борьбы с проколами. Цена 2700-2900р

- антибактериальные. В составе изделия находится антибактериальный компонент, который снижает микробную нагрузку в случае прокола/разрыва/пореза при операции. Цена 180 р .

Очевидно, что каждая из данных моделей значительно дороже чем базовый аналог.

5. Показатели качества, AQL

В соответствии с ГОСТ 52238-2004 введено в действие показатель качества AQL. Он коррелирует с процентом брака в партии. Под браком в данном случае понимается герметичность на воду после упаковке. Очевидно, что каждую перчатку на производстве проверить не возможно, поэтому ввели статистический показатель AQL. Чем он ниже тем меньше брака, выше качество, что сказывается с ценой, т.к. если партия забракована, это несет огромные убытки для производителя. В соответствии с ГОСТ 52238-2004 AQL для хирургических перчаток должен быть не более 1,5. На рынке существуют хирургические перчатки с AQL 1,0, 0,65 и даже 0,1. Модели с таким высоким AQL относятся к премиум сегменту и стоят значительно дороже, примерно в 2 -3 раза чем стандартный вариант.

6. Фасовка и упаковка

- упаковка.

Стерильные хирургические перчатки упакованы попарно, т.е. одна пара упакована в индивидуальную упаковку и является неделимой единицей товара. Упаковка может быть из бумаги (эконом вариант) и из полимерных материалов (пленки). Существуют также модели из комбинированных материалов. 

-фасовка хирургических перчаток.

Фасовка незначительно влияет на стоимость ХП. Это связано с тем что себестоимость хирургических значительно выше чем смотровых. Лишь некоторые производители экономят на групповых упаковках. Обычно хирургические стерильные перчатки фасуются попарно. В групповой упаковке находится 40-50 пар (в зависимости от производителя). Затем 10 групповых упаковок или блоков укладывают в одну транспортную упаковку. В случае эконом-вариантов в транспортной упаковке расположены 500 или 400 пар одного размера без промежуточной групповой упаковке.

Качественные перчатки по низкой цене по ссылке.

https://50par.ru/surgical-ster/perchatki-hirurgicheskie-low-price

 7. Материал

- латекс. Является самым распространенным материалом для хирургических перчаток. Является самым дешевым материалом. Все базовые модели производятся из данного материала.

Материал

Наиболее распространенным материалом является латекс натурального каучука. Это связано с тем что исторически первым материалом из которого были произведены ХП являлся латекс. Из-за значительного объема производства перчаток из этого материала, изделия по наиболее низкой цене. Также существуют хирургические перчатки из синтетических материалов, таких как неопрен, полиизопрен, нитрил.  

- нитрил. Менее распространенный материал, на рынке нитриловых моделей крайне мало.
- неопрен. Еще более дорогой материал. Обычно из данного материала производится сегмент премиум
- полиизопрен. Самый дорогой материал. Имеется лишь у нескольких производителей. 
Виниловых хирургических перчаток в настоящее время на рынке нет, хотя они и зарегистрированы Росздравнадзоре.

8126