Маска медицинская требования гост

Маска медицинская требования гост

В условиях пандемии короновируса рядовые граждане и мед.работники, а также специалиста отделов закупа вынуждены разбираться в современных требованиях к средствам индивидуальной защиты.

Первого октября 2019 года введен впервые на территории России специализированный ГОСТ Р 58396-2019 

на медицинские маски.  До этого стандарта для данного вида изделий разработано не было и заказчики были вынуждены использовать ГОСТ 12.4.296-2015. 12.4.296-2015 предназначен для промышленных изделий

В данной статье будет разобран ГОСТ Р 58396-2019 на маски медицинские, основные требования. Оговоримся что данная статья является личным мнением его автора. Скачать указанный ГОСТ  58396-2019 можно по ссылке

ГОСТ 58396-2019 на маски медицинские

Стандарт был гармонизирован с DIN EN 14683:2014, это немецкий ГОСТ на маски медицинские.

I. введено ряд терминов ГОСТ Р 58396-2019. Остановимся подробно лишь на наиболее значимых для нас из них

-Понятие медицинская маска. Введено впервые.  Мед. маска это изделие закрывающее нос и рот и способствует минимизации передачи микробных агентов между пациентом и медиком. Исходя из определения становится очевидно что многие люди носят их не верно, закрывая только рот, оставляя нос "навиду".

-. Дифференциальное давление. Это воздухопроницаемость изделия, свидетельствует о легкости дыхания, с другой стороны свидетельствует о классе защиты.

-. КОЕ. Стандартное колониеобразующая единица.

-. Чистота и микробная чистота (бионагрузка), Инф. агент,-Хир процедура

- Аэрозоль - суспензия в воздухе твердых и или жидких частиц, находящихся в воздухе значительное время.

-фильтр и брызгоустойчивость

II. Требования к медицинским маскам по ГОСТу 58396-2019 

1. Материал

В документе указано что изделие должно иметь фильтрующий слой. При этом этот слой должен быть расположен между другими слоями. Таким образом минимальное количество слое это 3. Но существуют на рынке изделия с 4 слоями. К сожалению, в последнее время, стали появляться маски 2х слойные без фильтрующего слоя. Применять такие маски не рекомендуется, они не могут соответствовать ГОСТу.

2. Дизайн.

а)способ фиксации. На рынке это реализовано с помощью завязок и резинок. Иногда используется одна резинка, иногда одна завязка. Также в документе отмечено, что ИМН должно облегать как подбородок так и нос. Эта оговорка не случайна. Дело в том, что стандартный размер маски 170х125мм не всем подходит.

На территории России реализуются так называемые детские маски (малого размера), это размер S, размер М это около 90% всех продаваемых СИЗ на территории страны. И размер L для людей с крупными лицами. Как определить какой размер подойдет именно мне? Нужно измерить расстояние от бровей до кончика носа, если оно от бровей до линии груб меньше 90мм то размер S, от 90 до 100мм то размер М, всё что больше 100мм, это размер L. Отметим, что критериев для определения размера нет в данном документе.


б) наличие дополнительных опций.

-экран, который фиксируется сверху и защищает пользователя от брызг жидкости в глаза. Реализуется у многих производителей.

-защита от запотевания. Актуально для пользователей в очках. Пример такой маски Антифог, реализуется с помощью специального полимерного слоя, расположенного с внутренней стороны изделия. Слой улавливает влажный воздух изо рта, препятствуя запотеванию очков.

-носовой фиксатор. По другому называется странгулятор. Вшитая алюминевая пластинка, позволяющая герметично "обжать" форму носу любого сотрудника. Также у некоторых производителей имеется второй странгулятор в области рта, обеспечивая комфорт применения маски. Маски медицинские оптом от производителя вы найдете по данной ссылке

3. Эксплуатационные параметры и классификация масок по ГОСТу 58396-2019 . 

Классификация введена впервые в РФ.

Было разработано 3 класса масок.  

Тип I 

Тип I применим только пациентами. Маски данного типа обладают наиболее низкими параметрами. Так, давление сопротивляемости брызгам не проводилось. 

Тип II

Тип II представляют изделию более совершенное, допустимое для применения медицинским персоналом.

Тип IIR

Тип IIR наиболее совершенная маска в соответствии с требованиями  ГОСТ 58396-2019 Классификация масок по ГОСТ 58396-2019

 Маркировка соответствующего типа маски должна быть указана на групповой упаковке.

К сожалению, по настоящее время в России не введен в действие стандарт на медицинские респираторы, поэтому заказчики вынуждены применять по отношению к респираторам ГОСТ 12.4.294-2015, который имеет отношение только к промышленным респираторам. 

21.04.2020 Росстат дал разъяснение какими стандартами должны соответствовать лицевые маски. По данной ссылке вы сможете прочитать документ

Согласно Росстату, эти изделия принято классифицировать на 3 подвида

- мед.изделия

- СИЗ - средства индивидуальной защиты

- прочие лицевые маски.

СИЗ должны соответствовать ГОСТ 12.4.293-2015;

Прочие лицевые маски являются санитарно-гигиеническими изделиям. В связи с пробелом в нормативной базе по данному подвиду СИЗ, были разработаны ТУ 13.92.29-005-00302178-2020 "Маска лицевая гигиеническая".

Что касается Мед изделий, они должны соответствовать

- ГОСТ Р 58396-2019 если это нетканное изделие

ПНСТ 425-2020 «Маска марлевая гигиеническая. Технические условия»  На марлевые. Стандарт введен в действие с 9 ноября 2020 года.

Данный стандарт относится к СИЗ, применяемыми населением с целью снижения риска инфицирования за пределами ЛПУ. В ПНСТ указаны требования к параметрам для данного вида масок, это микробная проницаемость, КОЕ, раздражающее действие, прочность. Параметры, предъявляемые к марлевым маскам значительно ниже чем у медицинских нетканных.  ПНСТ предусмотрено 3 варианта конструкции, том числе детский вариант. 
ПНСТ 425-2020 «Маска марлевая гигиеническая. Технические условия»

3446